L’iter per la Marcatura CE di dispositivi medici e dpi
Il nostro team supporta le aziende in tutta la procedura prevista per ottenere il marchio di conformità
Prima di poter essere immessi sul mercato, molti prodotti richiedono l’applicazione della Marcatura CE che attesta la verifica e la conformità del prodotto stesso ai requisiti previsti dalla normativa comunitaria in termini di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.
Ma cos’è esattamente la Marcatura CE e a cosa serve?
Tante volte avremo notato, osservando un oggetto oppure la sua confezione, la presenza sulla sua superficie delle lettere “CE”. E altrettante volte avremo sentito parlare della necessità di verificare il possesso della Marcatura CE per appurare la sicurezza e la commerciabilità di alcuni prodotti. Di cosa si tratta, esattamente?
La Marcatura CE è un sistema, in vigore dal 1993, istituito per indicare la conformità di un prodotto alle direttive che la Comunità Europea ha emanato proprio per quello specifico prodotto, affinché sia garantita la sicurezza per consumatori e/o utilizzatori finali: soltanto le merci marcate CE, dunque, possono essere commercializzate liberamente sul mercato europeo.
La Marcatura CE è sempre necessaria?
La Marcatura CE denomina quindi un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una Direttiva Comunitaria o un Regolamento Comunitario, che include anche l'applicazione di un simbolo con le lettere “CE” sul prodotto oggetto di marcatura (da cui il nome).
Essa è conseguita dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell'Unione Europea, il quale dichiara, attraverso la dichiarazione di conformità, che il prodotto “è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle Direttive o dai Regolamenti Comunitari applicabili”.
La Marcatura CE è obbligatoria?
L’applicazione della marcatura è obbligatoria in tutti quei casi in cui esistono delle specifiche normative europee. Si tratta in genere di beni che, per l’utilizzo che ne viene fatto ovvero per il materiale di cui sono composti, potrebbero risultare dannosi o pericolosi per la salute del consumatore. Esistono casi in cui la marcatura non è obbligatoria, come – ad esempio – per quei prodotti che non espongono l’utilizzatore a particolari rischi.
Chi deve richiedere la marcatura?
La Marcatura CE deve essere richiesta dal fabbricante se risiede nel territorio della Comunità Europea oppure dagli importatori che immettono un prodotto sul mercato europeo sotto la propria responsabilità.
Qual è la differenza tra Marcatura CE e Certificazione ISO?
La Marcatura CE non è un documento unico rilasciato da un ente (come può essere, ad esempio, la Certificazione ISO 9001), ma è l’insieme di più documenti e di più processi.
Quale documentazione occorre per la Marcatura CE?
Alla base della Marcatura CE c’è il Fascicolo Tecnico, all’interno del quale è contenuta tutta la documentazione necessaria a garantire la conformità del prodotto in relazione ai regolamenti applicabili.
Ecco cosa deve contenere, nello specifico, il Fascicolo Tecnico:
La descrizione generale del prodotto
I metodi di fabbricazione e i materiali utilizzati
L’analisi del rischio
L’elenco delle norme tecniche applicabili al prodotto
Le evidenze dei controlli svolti sul prodotto (per esempio: test di laboratorio)
La valutazione clinica e pre-clinica
L’etichetta e le istruzioni per l’uso
La dichiarazione di conformità del prodotto
Il Fascicolo Tecnico, inoltre, deve essere regolarmente aggiornato nel caso vi siano cambiamenti del prodotto e deve essere conservato dal fabbricante per almeno 10 anni dalla fine della messa in commercio dello stesso.
Il Fascicolo Tecnico deve essere considerato parte integrante del prodotto e una volta redatto fa parte del know how aziendale.
Il produttore non è obbligato a trasmettere all’esterno tutti i dati presenti all’interno del Fascicolo Tecnico, salvo quelli espressamente richiesti (come ad esempio: l’etichetta, la Dichiarazione di Conformità e le Istruzioni per l’uso), ma deve metterli a disposizione nel caso sia richiesto dalle Autorità competenti.
QBM, grazie al suo team di ingegneri qualificati, può supportare le aziende in tutto l’iter necessario all’ottenimento della Marcatura CE dei propri prodotti, anche dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale (dpi), come ad esempio le mascherine chirurgiche, e i materiali da costruzione.
Dispositivi di protezione individuale
La Direttiva 89/686/CEE definisce i Dispositivi di Protezione Individuale (o DPI) come “qualsiasi dispositivo o articolo destinato a essere indossato o tenuto da una persona affinché essa sia protetta nei confronti di uno o più rischi che potrebbero metterne in pericolo la salute e la sicurezza”.
L’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) in ambito lavorativo è regolato da diverse normative, nazionali e comunitarie, che possono addirittura stabilirne l’obbligo qualora non sia possibile attuare misure di prevenzione alternative ovvero adottare mezzi di protezione collettiva.
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Dispositivi Medici
Per i dispositivi medici il Regolamento Europeo attualmente in vigore è la Direttiva 93/42/CE (in vigore fino a maggio 2021) e il Regolamento UE 2017/745, recepito in Italia dal Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37.
Tale decreto, inoltre, impone l’obbligo di comunicazione di immissione in commercio al Ministero della Salute, procedura che va effettuata attraverso la registrazione del dispositivo medico all’interno del portale NSIS del Ministero stesso.
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Materiali da costruzione
Anche i Materiali da Costruzione rientrano tra i prodotti che necessitano di Marcatura CE per la commercializzazione nel mercato dell’Unione Europea.
Al riguardo, il Regolamento comunitario 305/2011 dell'8 marzo 2011 ha stabilito le condizioni armonizzate per la distribuzione dei beni rientranti in questa categoria merceologica.