Marcatura CE per Dispositivi Medici

Cosa fare per ottenere la certificazione



Per i dispositivi medici il Regolamento Europeo attualmente in vigore è la Direttiva 93/42/CE (in vigore fino a maggio 2021) e il Regolamento UE 2017/745, recepito in Italia dal Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37.

Tale decreto, inoltre, impone l’obbligo di comunicazione di immissione in commercio al Ministero della Salute, procedura che va effettuata attraverso la registrazione del dispositivo medico all’interno del portale NSIS del Ministero stesso.


Chi deve provvedere alla Marcatura CE dei dispositivi medici?

Così come previsto dalla disciplina generale, anche per dispositivi medici le figure che devono provvedere alla Marcatura CE del prodotto sono due, in alternativa tra loro, a seconda del luogo di produzione del dispositivo.

Nel caso il dispositivo medico venga prodotto in Europa, il responsabile è il fabbricante e cioè la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo, in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona (fisica o giuridica) o da un terzo per suo conto. In questo caso il fabbricante deve avere sede all’interno della Comunità Europea.

Nell’ipotesi, invece, che il dispositivo medico sia prodotto al di fuori dell’Unione Europea, il responsabile sarà colui che lo immette in commercio nella UE, cioè il mandatario: si tratta della la persona fisica o giuridica, stabilita nel territorio dell’Unione Europea, che dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi Comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi imposti dai regolamenti europei.


Qual è la procedura per ottenere la Marcatura CE dei dispositivi medici?

Il primo passo per ottenere la Marcatura CE è individuare la categoria nella quale ricade il dispositivo medico in oggetto.

Per i dispositivi medici di Classe I, in cui ricade per esempio la mascherina chirurgica, è necessario prima di tutto effettuare i test di laboratorio in accordo alle norme EN 14683 e EN 10993.

Una volta superati i test, si provvede alla redazione di tutto il Fascicolo Tecnico a corredo del prodotto, si redige la Dichiarazione di conformità e si procede alla comunicazione della messa in commercio del dispositivo attraverso la registrazione al database del Ministero della Salute.


A chi rivolgersi per la Marcatura CE di dispositivi medici?

Ci si può rivolgere, molto semplicemente, a QBM. Grazie al nostro team di ingegneri qualificati, infatti, supportiamo le aziende in tutto l’iter da seguire per ottenere la Marcatura CE di dispositivi medici.

Dalla classificazione del prodotto alla redazione di tutti i documenti del Fascicolo Tecnico, saremo l’interfaccia tra il produttore e i laboratori, gli Organismi Notificati e gli Enti di Certificazione.

In questo modo forniamo un servizio a 360 gradi al cliente, che potrà contare su tempi e costi certi per l’ottenimento della Marcatura CE del suo prodotto.


Ecco come operiamo nella Marcatura CE di dispositivi medici

Partendo da una scrupolosa analisi preliminare, i nostri ingegneri saranno in grado di classificare il prodotto, individuando così l’iter adeguato per arrivare alla Marcatura CE.

Fatto questo, QBM fornirà al cliente un quadro dettagliato dei tempi e dei costi di realizzazione del servizio.

Il contatto diretto con i nostri partner, ovvero Laboratori accreditati LAT, Organismi di Certificazione e Organismi Notificati, ci permette di dare un supporto completo anche per tutte le analisi e i test di laboratorio che deve superare il prodotto.

A seguito dell’analisi del prodotto e dell’individuazione delle norme tecniche per le quali devono essere svolte le prove di laboratorio, il nostro team di ingegneri si interfaccerà con l’azienda per raccogliere tutte le informazioni sul prodotto che sono necessarie per la redazione del Fascicolo Tecnico.

Si occuperà, inoltre, di redigere l’analisi del rischio del prodotto, di progettare e realizzare l’etichetta, il packaging e il manuale d’uso dello stesso, la valutazione clinica e pre-clinica.

Superati i test di laboratorio verrà poi redatta la Dichiarazione di Conformità e QBM provvederà al caricamento del dispositivo medico sul database del Ministero della Salute.


Amiamo il dialogo costante con i nostri clienti

Noi di QBM amiamo il dialogo costante con i nostri clienti e lavorare insieme a loro. Per questo ogni documento da inserire nel Fascicolo Tecnico per la Marcatura CE verrà condiviso con l’azienda per la revisione e la validazione.