MASCHERINE: GIUNGLA DI NORMATIVE

Facciamo chiarezza sulle diverse tipologie e le norme applicabili

Per far fronte alle necessità contingenti dettate dalla pandemia in corso, tante aziende hanno deciso di riconvertire le loro attività produttive, iniziando la fabbricazione di mascherine, camici, guanti e tutto ciò di cui vi è necessità in questo momento.
Altri ancora hanno deciso di intraprendere il commercio di questi oggetti, importandoli da altri paesi, europei e non europei.
Ma queste aziende sono pronte ad affacciarsi a questo mercato? Quali norme lo regolano? Di che qualifiche e certificazioni bisogna essere in possesso?

Tanti nostri clienti ci hanno fatto questa domanda e abbiamo riscontrato tanta confusione, dettata non tanto dalla superficialità o mancanza di volontà da parte di questi volenterosi imprenditori, quanto da una sovrabbondanza di norme, leggi, decreti e deroghe nei quali si fa effettivamente fatica a districarsi!
Cerchiamo quindi di fare chiarezza e di orientarci in questa giungla normativa.

Prima di tutto capiamo le diverse tipologie di mascherine:

Mascherine fatte in casa: bellissime e coloratissime, ormai sono diventate oggetto di moda. Possono essere utilizzate dal comune cittadino che deve rispettare l’obbligo della mascherina nella propria regione. Non devono essere assoggettate a nessuna norma, per tale motivo non danno nessuna garanzia nèin termini di protezione dell’utente, nè rispetto alla trasmissione del virus. In poche parole, sono assimilabili a foulard o sciarpe, perciò non saranno oggetto del nostro articolo.

Mascherine chirurgiche: sono considerati DISPOSITIVI MEDICI, e in quanto tali devono rispettare il Reg. UE 745/2017. Nello specifico, le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di classe I, quindi devono essere commercializzati con Marcatura CE, ma non c’è necessità di un Organismo Notificato per ottenerla.
Devono essere conformi alla norma armonizzata EN 14683, che ne definisce i requisiti di performance e la norma EN 10993 che ne definisce i requisiti di biocompatibilità.
Le mascherine chirurgiche si dividono poi in due tipologie, a seconda della destinazione d’uso:
• Tipo I: destinate ai pazienti (no Covid positive), a tutti i dipendenti sui luoghi di lavoro e a tutte le altre persone, per ridurre il rischio di diffusione del contagio in situazioni epidemiche o pandemiche.
• Tipo II e IIR: destinate a tutti gli operatori sanitari

Mascherine FFP2/FFP3: questa tipologia di mascherine rientra nella categoria dei DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI) e hanno un’efficacia filtrante del 92% e del 98%. Sono conformi alla norma europea armonizzata UNI EN 149:2009 e sono idonee per proteggersi da “agenti biologici aerodispersi” come i virus.
Per la commercializzazione necessitano della Marcatura CE rilasciata da un Organismo Notificato. Le mascherine FFP2 e FFP3 sono utilizzate nei reparti ospedalieri dove si trovano pazienti contagiati, dai soccorritori di pazienti contagiati, e nelle guardie mediche.

PROCEDURA IN DEROGA
A fronte del Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) e il successivo Decreto Legge n°18 del 17 marzo 2020, la Protezione Civile è autorizzata, fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali (DPI) come le FFP2/FFP3 e dispositivi medici (DM) come le mascherine chirurgiche utilizzabili anche prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL (art 34, comma 3).

Tale procedura, prevista in deroga alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici, di cui all’art. 15 riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti!

Produzione di mascherine chirurgiche: Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa
Produzione di mascherine FFP2/FFP3: Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. La richiesta deve essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.

Tanti nostri clienti hanno deciso di intraprendere la strada della riconversione o della commercializzazione e siamo fieri di essere stati sempre al loro fianco per aiutarli ad essere sempre pienamente conformi a tutte le normative e ad evitare frodi, truffe e parecchi problemi a causa delle certificazioni false!

È la capacità di innovare che distingue un leader da un follower