MARCATURA CE IN DEROGA

Cosa cambia per la marcatura CE dei dispositivi medici alla fine dello stato di emergenza

Come è noto lo “Stato di Emergenza” è stato prorogato fino al 15 ottobre 2020. Che cosa cambia per la messa in commercio di mascherine chirurgiche ad uso medico?

Le aziende che hanno ottenuto la marcatura CE in deroga durante lo stato di emergenza attraverso i canali di INAIL o ISS, possono continuare a vendere mascherine fino al 15 ottobre senza dover ricorrere alla procedura ordinaria. Oltre tale data, la marcatura CE in deroga non avrà più validità e il prodotto non sarà più vendibile come dispositivo medicoPer coloro che invece devono ancora ottenere la marcature CE in deroga, dal 3 agosto dovranno rivolgersi alle singole Regioni, a cui è stata demandata tutta la procedura.

A questo punto la domanda che bisogna porsi è:  quali sono i vantaggi per chi intende avviare un iter di marcatura CE in deroga?

Il vantaggio potrebbe essere quello di predisporre un fascicolo tecnico “semplificato”,  che andrà tuttavia adeguato alla scadenza dello stato emergenziale, (entro il 15 ottobre) attivando la procedura di autorizzazione ministeriale con validità quinquennale.

La nostra esperienza per altro ci dice che anche in termini di tempo il Ministero della Salute ha risposte ragionevolmente rapide e puntuali.

Abbiamo fornito completa assistenza a chi ha scelto questa strada con la possibilità di delegare un nostro professionista al caricamento dei dati sul sito del ministero. La tracciabilità della pratica in tempo reale circa l’esito e la pubblicazione, è sicuramente un punto di forza da non sottovalutare.

Compilando il form allegato, sarete contattati per rispondere alle vostre domande e fornirvi le delucidazioni del caso.

È la capacità di innovare che distingue un leader da un follower